Городская клиническая больница № 15 им. О.М.Филатова
АКТ МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ
Повязка гелевая для заживления ран «Лита-Цвет-2» производства ООО НПФ «Лита-Цвет», Россия
Цель проведения медицинской экспертизы: оценка безопасности, эффективности возможности применения медицинского изделия Повязка гелевая для заживления ран «Лита-Цвет-2»
Область применения изделий: лечебно-профилактическая область медицины.
Назначение изделий: повязка гелевая для заживления ран «Лита-Цвет-2» предназначена для защиты раневой поверхности и лечения ран и ожогов во всех фазах раневого процесса.
Характеристика изделия:
Повязка гелевая для заживления ран «Лита-Цвет-2» (далее — повязка) на основе натурального гидрогеля, в состав которого входит гидроксиэтилцеллюлоза и Эксолин предназначена для защиты раневой поверхности при лечении ран и ожогов во всех фазах раневого процесса. Повязка содержит гентамицин в дозе, не превышающей суточную, и используется лоя профилактики септического воспаления.
… В процессе клинических испытаний повязки были использованы в качестве лечебных перевязочных средств при заживлении плоских гранулирующих инфицированных ран, трофических язв, пролежней, нагноившихся ожоговых ран 2−3а степеней с микрофлорой, чувствительной к гентамицину.
Повязки были применены при лечении 14 больных в возрасте от 23 до 82 лет. При клиническом применении повязку наносили на рану, затем накладывали стерильную марлевую салфетку и фиксировали на ране с помощью бинта. Повяки обеспечивают хороший укрывной эффект и препятствуют контакту поверхности раны с тканью бинта. При уровне микробной обсемененности, близком к критическому, к 7−8 суткам удалось снизить этот уровень на 2−3 порядка и обеспечить условия для развития регенераторных процессов.
Экстракт коллагеносодержащих соединений, используемый в составе повязки (Эксолин), обеспечивал выраженное стимулирующее воздействие на регенераторные процессы в ране. После 2−3 дневного применения повязок наблюдалось отчетливое уменьшение гнойного отделяемого, исчезали болезненность, гиперемия и отек окружающих рану мягких тканей, уменьшение площади раневой поверхности. Также отмечено снижение процента деструкции клеток и появление клеток грануляционной ткани. При продолжении лечения развитие процессов регенерации заметно нарастало. У большинства больных содержание микрофлоры резко уменьшилось до единичных бактерий в поле зрения. Положительное влияние оказывают повязки на процессы эпителизации, при этом более выраженным является их воздействие на процессы краевой эпителизации.
Заживление ран при использовании повязок проходило, а 1,7 раза быстрее, чем при применении общепринятых методов заживления мазевыми повязками и средствами физической антисептики.
При применении повязок было отмечено: стерильная компактная упаковка, сроки хранения, простота применения позволяют использовать повязки в стационаре как операционной, так и в перевязочных при плановых и экстренных манипуляциях.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
Проведенные испытания позволяют сделать вывод о том, что медицинское изделие Повязка гелевая для заживления ран «Лита-Цвет-2» производства ООО НПФ «Лита-Цвет», Россия не оказывает на окружающие рану ткани повреждающего и раздражающего действия.
Повязка хорошо моделируется на поверхности на поверхности ран в соответствии с их неровностью и предотвращает вторичное инфицирование. Она обладает антимикробным действием, что положительно влияет на скорость заживления ран. Повязка обеспечивает необходимую для протекания раневых процессов влажную среду. Применение значительно облегчает труд медицинского персонала и снижает расход перевязочного материала.
Под влиянием Эксолина процесс заживления ран завершается образованием гладкого, эластичного рубца и исключается патологическое рубцевание.
Представленные на клинические испытания образцы Повязки гелевой для заживления ран «Лита-Цвет-2» могут быть рекомендованы к применению в медицинской практике.
Зам. главного врача по хирургии ГКБ №!% им. О. М. Филатова
Абрамов И.С.
Повязка гелевая для заживления ран «Лита-Цвет-2» производства ООО НПФ «Лита-Цвет», Россия
Цель проведения медицинской экспертизы: оценка безопасности, эффективности возможности применения медицинского изделия Повязка гелевая для заживления ран «Лита-Цвет-2»
Область применения изделий: лечебно-профилактическая область медицины.
Назначение изделий: повязка гелевая для заживления ран «Лита-Цвет-2» предназначена для защиты раневой поверхности и лечения ран и ожогов во всех фазах раневого процесса.
Характеристика изделия:
Повязка гелевая для заживления ран «Лита-Цвет-2» (далее — повязка) на основе натурального гидрогеля, в состав которого входит гидроксиэтилцеллюлоза и Эксолин предназначена для защиты раневой поверхности при лечении ран и ожогов во всех фазах раневого процесса. Повязка содержит гентамицин в дозе, не превышающей суточную, и используется лоя профилактики септического воспаления.
… В процессе клинических испытаний повязки были использованы в качестве лечебных перевязочных средств при заживлении плоских гранулирующих инфицированных ран, трофических язв, пролежней, нагноившихся ожоговых ран 2−3а степеней с микрофлорой, чувствительной к гентамицину.
Повязки были применены при лечении 14 больных в возрасте от 23 до 82 лет. При клиническом применении повязку наносили на рану, затем накладывали стерильную марлевую салфетку и фиксировали на ране с помощью бинта. Повяки обеспечивают хороший укрывной эффект и препятствуют контакту поверхности раны с тканью бинта. При уровне микробной обсемененности, близком к критическому, к 7−8 суткам удалось снизить этот уровень на 2−3 порядка и обеспечить условия для развития регенераторных процессов.
Экстракт коллагеносодержащих соединений, используемый в составе повязки (Эксолин), обеспечивал выраженное стимулирующее воздействие на регенераторные процессы в ране. После 2−3 дневного применения повязок наблюдалось отчетливое уменьшение гнойного отделяемого, исчезали болезненность, гиперемия и отек окружающих рану мягких тканей, уменьшение площади раневой поверхности. Также отмечено снижение процента деструкции клеток и появление клеток грануляционной ткани. При продолжении лечения развитие процессов регенерации заметно нарастало. У большинства больных содержание микрофлоры резко уменьшилось до единичных бактерий в поле зрения. Положительное влияние оказывают повязки на процессы эпителизации, при этом более выраженным является их воздействие на процессы краевой эпителизации.
Заживление ран при использовании повязок проходило, а 1,7 раза быстрее, чем при применении общепринятых методов заживления мазевыми повязками и средствами физической антисептики.
При применении повязок было отмечено: стерильная компактная упаковка, сроки хранения, простота применения позволяют использовать повязки в стационаре как операционной, так и в перевязочных при плановых и экстренных манипуляциях.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
Проведенные испытания позволяют сделать вывод о том, что медицинское изделие Повязка гелевая для заживления ран «Лита-Цвет-2» производства ООО НПФ «Лита-Цвет», Россия не оказывает на окружающие рану ткани повреждающего и раздражающего действия.
Повязка хорошо моделируется на поверхности на поверхности ран в соответствии с их неровностью и предотвращает вторичное инфицирование. Она обладает антимикробным действием, что положительно влияет на скорость заживления ран. Повязка обеспечивает необходимую для протекания раневых процессов влажную среду. Применение значительно облегчает труд медицинского персонала и снижает расход перевязочного материала.
Под влиянием Эксолина процесс заживления ран завершается образованием гладкого, эластичного рубца и исключается патологическое рубцевание.
Представленные на клинические испытания образцы Повязки гелевой для заживления ран «Лита-Цвет-2» могут быть рекомендованы к применению в медицинской практике.
Зам. главного врача по хирургии ГКБ №!% им. О. М. Филатова
Абрамов И.С.