Городская клиническая больница № 19
ПРОТОКОЛ клинических испытаний Повязок гелевых для заживления ран "Лита-Цвет-2", разработанных и представленных ООО НПФ "Лита-Цвет", Россиия.
"В период с 24.10.09 по 29.10.09 в хирургическом отделении ГКБ №19 были проведены клинические испытания повязок гелевых для заживления ран "Лита-Цвет-2".
Для проведения медицинских испытаний представлено:
- Повязки гелевые для заживления ран "Лита-Цвет-2", 15мл - 5 шт.
- Повязки гелевые для заживления ран "Лита-Цвет-2", 30мл - 5 шт
- Повязки гелевые для заживления ран "Лита-Цвет-2", 75мл - 5 шт
В исследование включено 20 больных, из них 7 пациентов в раннем послеоперационном периоде (на второй день после операции); 8 пациентов при намечающейся инфильтрации раны; 5 пациентов при краевом некрозе ране и инфильтрации раны.
Мужчины составили 56,4%, женщины - 43,6%
Средний возраст пациентов - 46 +/- 9 лет.
...Методология местного применения Повязок была стандартной для всех больных. после санации раны растворами антисептиков или физиологического раствора и ее осушения производили наложение Повязки на раневую поверхность. Повязка хорошо моделировалась на поверхности ран в соответствии с их неровностью. В качестве вторичного раневого покрытия применяли стерильные марлевые салфетки, которые фиксировали бинтом или лейкопластырем. Перевязку ран проводили ежедневно или через день.
У всех пациентов заживление послеоперационной кожной раны было первичным, послеоперационный рубец был тонким, малозаметным, без келоидного образования, качественным с косметической точки зрения. Отмечен хороший гемостатический эффект в раннем послеоперационном периоде, абсорбционные свойства материала, сокращение 1 фазы раневого процесса, более быстрое снижение контаминации ран и эвакуация раневого отделяемого.
Повязка удобна в применении, так как изначальна стерильна, готова к употреблению, не требует особых навыков в использовании, сокращает количество перевязок и экономит перевязочные средства.
В результате проведенного исследования установлено, что Повязки не оказывают повреждающего и раздражающего действия на ткани. Исследуемые повязки гипоаллергенны и удобны в использовании. Местных и системных аллергических реакций не наблюдалось. Серьезных негативных проявлений и осложнений не отмечено ни в одном случае.
Применение Повязки показало ее высокую эффективность при профилактике послеоперационных осложнений и хороший раноочищающий и ранозаживляющий эффект.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
Проведенные испытания позволяют сделать вывод о том, что медицинское изделие Повязка гелевая для заживления ран "Лита-Цвет-2", разработанных и представленных ООО НПФ "Лита-Цвет" соответствует медико-техническим требованиям, предъявляемым к перевязочным средствам, и могут быть рекомендованы для широкого применения в клинических, поликлинических, лечебно-профилактических учреждениях, полевых и домашних условиях для лечения свежих и инфицированных, острых и хронических, слабо и умеренно экссудирующих ран различного происхождения.
Главный врач ГКБ №19
Е.Т.Белобородов.